软胶壳和内容物的性质
软胶壳的性质
  软胶囊壳中所含成分与硬胶囊壳大致相似,其囊壳的合成物中主要包括胶料,增塑剂、水、附加剂四类物质。明胶的质量除符合药典的要求外,还应符合凝胶强度(冻力)及粘度等项要求如冻力为150~2500Bloom粘度为25~45mpa.s(厘泊),对吸湿性强的药物,宜采用冻力高强度低的明胶。遮蔽剂用二氧化钛,其用量为每kg明胶用2~12g。可加入调味剂如5%蔗糖,能增加甜味,可口嚼,并调节硬度。防腐剂用对羟基苯甲酸甲酯(1.6%)及对羟基苯甲酸丙酯(0.04%)的混合物,囊壳中含有一定量水,一般成品为6%~13%。
内容物性质
  软胶囊剂中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物或混悬液,也可以填充固体药物,填充的液体内容物可分为三类:
  1) 与水不相混溶的挥发性或不挥发性的液体,如植物油或芳香油。
  2) 能与水混溶的不挥发性的液体如聚乙二醇和非离子性表面活性剂。
  3) 能与水相溶而挥发性小的化合物如甘油、丙二醇和异丙醇。
  通常药物可能吸水,往往会引起软囊壳中水分发生改变,若药物是亲水性的,应使药物保持5%的水,油类一般作为药物的溶媒或混悬液的介质,填充油的软胶囊虽然没有水分,但是湿气或囊壳中的水分可透过囊壁而进入其中。如果药物是亲水性的,亦应保留3%水分。 药液中含水分超过50%或含低分子量与水互相混溶的挥发性溶剂如乙醇、丙酮、胺、酸及酯类等,均能使软胶囊软化或溶解,因此不宜制成软胶囊剂;在填充液体药物时,PH应控制在2.5~7.5之间,否则软胶囊在贮存期间可因明胶的酸水解而泄漏,强碱性可使明胶变性而影响软胶囊的溶解性,软胶囊的原料明胶中铁含量不能超过0.0015%,以免对铁敏感的药物产生变质。
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