软胶囊的发展现状

软胶囊制剂发展很快,世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台,年产量超过600亿粒,品种多达3600余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国,销售量居世界之最,其次为德国、英国。全世界软胶囊剂销售额达3亿美元,其中滋补营养品占70%以上,在发达国家有广阔的市场。

历程
中国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产,设备落后,产品质量差。80年代以来,软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机,生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高,逐步摆脱了落后的手工操作,向机械化自动化方向发展,在中国软胶囊剂的发展史上是一个新的突破和转折。30年来中国软胶囊制剂发展迅速,70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸,90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。

(1)设备得到更新,据不完全统计,中国现有30多个厂家生产软胶囊剂,拥有旋转式软胶囊机60余台,其中从意大利、英国、日本、加拿大和美国等国家引进约25台,其余则由航天工业部十五所和上海延安制药厂研制,发展之快,令人瞩目。
(2)品种产量不断增加,中国软胶囊剂,品种已发展到40多个,年产量已达30多亿粒,厂房得到改造,品种增加,产品的色泽、形状新颖,得到中消费者的欢迎和信任,逐步向国际水平靠拢,赢得外商的好评,出现了历史上罕见的“软胶囊热”。
(3)新材料已经出现,软胶囊(Soft Capsule)自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。许多油状,液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种,其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊(如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等)。 软胶囊与硬胶囊一样均使用药用明胶为主要原料。明胶来自动物屠宰后的副产品(主要是猪、牛、羊骨以及猪皮和牛皮)。但90年代以来英国发生了震惊世界的疯牛病事件从而波及到明胶市场。因为欧洲人喜食牛肉,故牛骨与牛皮是欧洲明胶工业的主要原料。由于公众对疯牛病的普遍担心与恐慌,一些环保组织(如绿色和平组织)开始抵制来自牛副产品的明胶。与此同时,信奉伊斯兰教的国家要求进口明胶必须是“清真”的(即不能掺杂有猪皮和猪骨提取的明胶)。但实际上对于明胶生产厂来说,由于从各地收购的动物骨大多混杂堆放在一起,很难彻底分开,故要求生产明胶的原料绝对符合“清真”要求恐怕操作难度较大。在这种情况下,一些伊斯兰国家也抵制明胶软胶囊制剂的进口。这就给传统的软胶囊制剂产业造成很大冲击。寻找非动物来源的明胶替代产品作为软胶囊辅料已成为当务之急。 努力提高产品质量 软胶囊药物产品的质量是企业的生命,不但要提高产品外观质量,更要注重产品的内在质量。有不少品种,既没有定性,更没有定量指标,仅控制装量差异,产品质量又不稳定,外商不敢要货,出口量甚微,尤其药液粒度及均匀度问题,更是产品质量的关键,必须寻找适合本产品的稳定剂及混悬剂,摸索其用量,应组织攻关。不断增加产品的科技含量,逐步过渡到能开发出具有自主知识产权的品种。 加强科技合作 许多西方国家,对制药工业,高速度发展的成功经验之一,就是科技合作,不但在中国开展合作,更主要与发达国家的制药厂进行合作;而在中国同行业之间缺乏技术交流和共同研讨,软胶囊剂也是如此。中国各厂家有优势与长处,应通过交流,吸取别人长处,克服自己缺点,把各自的产品质量上个新台阶。为了促进发展,必须科技领先,加强横向联系,注重新品开发,调整产品结构,逐步向国际市场靠拢。其次,把出品作为主要目标,把国际合作放在重要位置,以推动出口,带动科研。 加强情报工作 对中国同类产品的现状组织调研,摸清世界水平与自己的差距。中国的医药产品要进入国际市场,并站稳脚跟,就必须有自己的独创产品,加强新药研究的组织工作,避免重复研究,为创制更多新的软胶囊品种而努力。 大力开发中药品种 当前,在世界范围内,对天然药物的兴趣,日益增长,地球上,已掀起了一股“中药热”。中药是中国这瑰宝,应视为增加新品种来源的一条重要途径,藿香正气软胶囊的问世,打响了中药软胶囊制剂的第一炮。随着人类寿命的延长,老年性疾病首当其冲,因而保健药物的开发,成为当务之急。中药方剂中,有许多古方、验方、补益方,补而不燥,吸收好,副作用小。应发扬中药对康复保健具有独特功效的优势,创制具有中药特色的传统药、民间药及保健药,努力发挥祖国传统功效的优势,尽可能出口深加工的制剂,积极开拓国际市场,为国家争创外汇。软胶囊用于鱼肝油、维生素E等药物油溶液的填充,人们已不陌生,但对于中药,尚处在开始阶段,属于比较新的剂型。由于软胶囊具有外型美观、分散均匀、稳定、装置准确、生物利用度高的优点,其在中药领域的应用也日益广泛,特别是对于那些含挥发性成份较多且性味苦涩的中药提取物,更具有其独特的包埋与掩盖作用。

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