保健食品生产许可审查细则,你必须知道的那些事!

  《中华人民共和国食品安全法实施条例(修订草案送审稿)》征求意见于2016年10月19日发布。同日,北京市食品药品监督管理局组织了“保健食品生产许可审查细则”(以下简称“细则”)的培训。培训会上细则的起草人宋其森老师透露,该细则已经通过国家食品药品监督管理总局的审批,相信正式文稿会在不久后问世。
会上宋老师就保健食品生产许可的审查方式、审查内容、审查要点以及在审查过程中企业易发生的问题展开了详细的讲解。
一、免于现场核查的情况
    根据现行的国家或和地方法规规定,以下情况可以免于生产许可现场核查:
    1.于2015年10月01日实施的《食品生产许可管理办法》第二十条规定,申请保健食品生产许可,在产品注册时经过现场核查的,可以不再进行现场核查;第三十七条规定,申请食品生产许可证延续的申请人声明生产条件未发生变化的,可以不再进行现场核查。
    2.于2015年11月01日实施的《北京市食品生产许可管理办法》(暂行)第四十二条规定,保健食品注册试制现场与生产许可申请人一致的,可以不再进行现场核查。
    3.即将颁布的细则中规定,对于同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的,可以不进行现场核查。
二、审查方式
保健食品生产许可审查方式包括材料审查和现场核查。材料审查由省局审查部门负责,现场核查由审查部门组织的审查组负责。现场核查严格按照《保健食品生产许可现场核查表》84项审查条款,进行动静结合、逐条核查。
三、审查内容、要点及企业易发生的问题
1.机构与人员
会议上宋老师强调了质量的负责人与生产负责人不得兼任。另外,专职技术人员的比例不低于职工总数的5%,企业的专职销售团队不能列入企业职工总数范围。
2.厂房布局
1)强调保健食品不得与药品共线,特指保健食品的生产车间不得与药品的在同一生产空间内;
2)保健食品与食品不提倡共线,原则上不禁止两者在同一个生产车间内生产,但是必须做到食品生产设备与保健食品生产用的关键设备不共用且生产车间的布局要合理,能够有效的避免污染或交叉污染;如果保健食品原料中含有食品中不得使用的原料,要求对其进行清洁验证,确保清洁效果符合要求,并且在同一生产车间内的保健食品与食品不能够同时生产。
3)强调保健食品的生产车间的洁净级别为10万级;以前固体车间为30万级的生产企业在进行保健食品生产许可申报前,须将车间改造为10万级净化车间,车间的空气洁净度应经具备相应检测资质的第三方机构检测合格。
3.生产设施设备
1)生产企业应具备空气洁净度检测能力,主要检测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌;新办企业或改扩建车间的空气洁净度应经具备相应检测资质的第三方机构检测合格;
2)企业应具备纯化水制备设备和水质检测能力,每年进行一次全项目检测,对纯化水进行日常监督检测,主要检测电导率、酸碱度等检验项目。
4.原辅料管理
1)保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施;既新的生产许可审查时不允许产品的分工序委托生产,包括前处理以及产品的外包工序。新食品安全法实施条例第87条也同样规定了该项。
2)如果使用食品提取物,应选择具有该项目生产许可证的企业。因为在细则中增加了提取物的审查且食品提取物在保健食品项下。
3)如果使用维生素、矿物质预混料,应选择具有该项目生产许可的企业。因为在细则中增加了复配营养素(即预混料)的审查且复配营养素在保健食品项下。目前具有该项目生产资质的企业有帝斯曼维生素(上海)有限公司和哥兰比亚营养品(苏州)有限公司。
新食品安全法实施条例第31条也同样规定了该项。
5.生产管理
1)细则明确了保健食品批号和生产日期的制定规则,规定在成型或灌装前经同一设备一次混好所生产的匀质产品应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产,质量具有良好均一性的保健食品,经过均质验证,可以编制同一批号。
2)对于委托生产,强调被委托企业是产品质量的第一责任人。被委托企业应对委托企业提供的生产资料如生产工艺、标签等进行严格的审计,确保生产过程符合要求。委托企业如果将产品委托生产,委托企业须在属地食品药品监管部门办理保健食品经营许可证。
3)对于保健食品标签,保健食品标示必须按照注册批件标示。法律上禁止标注的不得标注,例如:治疗疾病的宣称,夸大、误导消费者的商标名称、xx监制等。
对于工艺上有辐照工序的产品,标签、说明书上应标注“辐照食品”。如果产品中有经辐照的原料,应当在配料清单中标明。新食品安全法实施条例第80条也同样规定了该项。
 

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