“药”不能停!我国加快境外新药国内上市速度


  6月20日,国家有关会议确定了加快已在境外上市新药的审批。这一举措将满足临床急需,让患者早日用上“救命药”,尽快让一批防治严重危及生命疾病的境外新药在国内上市。“救命药”尤其是廉价“救命药”近几年来短缺现象严重,业内及媒体更是对此给予了高度关注。为了保证患者吃上廉价“救命药”,国家和企业都在行动。

  笔者了解到,国家药监局将进一步简化境外上市新药审批程序、优化药品临床试验审批程序、取消进口药品逐批强制检验等政策,加快境外药品审评审批。有关负责人表示,“于境外已上市的、防治严重危及生命且无有效治疗手段疾病以及罕见病的药品,同时经研究确认不存在人种差异的,申请人无需申报临床试验,可直接以境外试验数据申报上市,药品上市时间将加快1-2年。”

  此外,笔者获悉,国家药品监督管理局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一是调整进口化学药品注册检验程序,将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样,加快境外新药上市进程。

  二是实施数据保护,根据境外新药在我国开展临床试验的情况,分别给予相应的数据保护期,保护期内不批准其他同品种上市申请。三是实施药品专利链接和专利期限补偿制度,促使创新者具有合理的预期获益,加强知识产权保护,在鼓励药品创新的同时,激励药品仿制。

  业内人士预测,随着我国药品审批改革的推进,境外新药将更快在中国上市,我国患者将更早享受到国际医药创新成果。而这一成效在近期时间上市的药品中就有所体现,比如九价宫颈癌疫苗、丙肝治疗药物索磷布韦复方制剂、用于治疗恶性肿瘤的PD-1抗体药物等防治严重危及生命疾病的境外新药。

  除了新药,一些制药企业也会因此受益,比如,华海药业在海外获批的ANDA(仿制药上市申请)数量已从2011至2015年的3个左右增加至2017年的10个,今后有望进入转报国内的收获期;海正药业的厄贝沙坦片和厄贝沙坦氢氯噻嗉片已获得美国FDA批准;南京新百收购获批的美国抗癌药普列威(Provenge)将成为受益者;药明康德等具备国际多中心临床试验经验的龙头CRO企业也有望受益于药审提速,承接更多订单。

  近些年,针对“救命药”,国家推出了各项药品医疗器械审评审批制度的改革工作,始终以加快重点品种药物的审评审批速度,强化短缺药物供应保障以及药物降价措施为主,让群众能尽快用上价格合理的“救命药”并且“药”不能停。

  尽管如此,有专家还是提醒,简化和加快药品审评审批实际上对境外新药上市后的安全性和有效性提出了更高要求。相关部门一定会加大事中、事后的监管力度,落实药品市场许可持有人的主体责任,明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任。

  与此同时,有关部门还会加强上市药品的抽检力度,强化检验工作研究,以此满足进口药品上市后的监管需求。对于制药企业而言,除了创新、搞研发,还要保证药品的安全性和有效性,做好基础生产工作,从而为患者提供更多疗效好、质量高的药品。(来源:中国制药网)

 

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