九部委联合发文加强药品耗材质量监管


  近日,国家卫生健康委员会、工业和信息化部 、公安部、财政部等九部委联合印发了《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》(国卫医函〔2018〕186号)(以下简称《要点》)的通知。此次《要点》首先鼓励企业自主生产,加强药品耗材的质量监管。
 
  《要点》指出,规范高值耗材名称、编码相关要求,提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。加大对耗材类生产企业的“飞行检查”力度,严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。
 
  有业内人士表示,我国在医院的药品、耗材管理方面存在问题产生的原因较为复杂,而且难以在短期内得到有效根治。此次加大耗材飞检力度,加强药品耗材质量监管,这对于医药质量的提高具有重要意义。
 
  笔者获悉,面对医疗领域的乱象,国家每年都出台了不少规定进行管理,这些规定的共同目的就是使得现有的医疗领域更加规范化,尤其是在药品与耗材管理方面。
 
  此次《要点》的印发对于医药购销和医疗服务领域的纠风工作意义重大。其不仅使得高值耗材名称和编码得到规范,而且加大了商业贿赂的打击力度。
 
  如《要点》还明确,对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域,要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材,或指定患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为。
 
  在医药发展中,医药购销秩序是重中之重,我国针对医药耗材的整治也从未间断。如除了本次的要点印发外,近期其他地方也出台了相关政策,对药品及医用耗材进行监督检查。
 
  如为进一步加强临泉县药品、医用耗材监督管理,规范医疗机构诊疗行为,加强医药供应保障,临泉县开展药品及医用耗材监督检查工作。其重点监督检查药品是否按规定执行网上交易,医用耗材采购和使用是否规范、药品和医用耗材进出库管理是否规范、药品和医用耗材是否按照要求存放、购进的医用耗材及药品索证索票、台账记录等基本信息是否完整规范。监督检查各医疗机构是否存有使用过期药品和医用耗材行为,过期药品是否及时清查及时下架、是否有药品耗材盘存记录、销毁登记等。
 
  另外,笔者还获悉,《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》也提出要开展高值医用耗材、检验检测试剂、大型医疗设备集中采购,规范和推进高值医用耗材集中采购,统一高值医用耗材编码标准,区别不同情况推行高值医用耗材招标采购、谈判采购、直接挂网采购等方式,确保高值医用耗材采购各环节在阳光下运行。
 
  有业内表示,药品耗材方面乱想已久,我国需要不断优化市场竞争环境。而国家对高值医用耗材行业的整治不仅仅是通过“两票制”来挤压中间环节的水分,还有完善集中采购制度、启动高值医用耗材谈判工作等,来降低其虚高价格。
 
(来源:中国制药网)

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