《进口药材管理办法》修订 预计审批时间将节省一半

5月16日,国家市场监管总局发布《进口药材管理办法》(总局令第9号,以下简称“《办法》”)对已经施行十余年的《进口药材管理办法(试行)》(以下简称“试行办法”)进行修订和完善。

据悉,《办法》将自2020年1月1日起实施。进口药材审批事权将从国家药监局委托到省级药监局,预计这会节省一半的审批时间。

进口药材是我国中药材资源的重要组成部分,在充实国内药材资源,保证人民用药及可及性方面发挥了重要作用。
 
根据统计,在2006-2013年期间,全国进口药材品种68个,实际进口药材总批数为3596批,货值总金额2.7亿美元(约合人民币16.2亿元)。其中,以高丽红参、朝鲜红参、西洋参等参类药材数量较多、金额较大。
 
近年来,中药材及饮片进口持续保持高昂态势。2017年,我国进口中药材9.1万吨,同比增长13.62%;进口总额2.61亿美元,同比增长29.69%。2018年,进口总额为2.85亿美元,同比上涨9.16%。
 
另外,据相关人员介绍,自上世纪90年代以来,有关部门就有针对性地对进口药材加强监管,并取得了积极成效。
 
相关人士表示,此次修订后,非首次进口药材的进口程序也将大大简化,进口单位直接去口岸所在地承担药品监管部的部门办理备案,领取进口药品通关单。

“中药材进口和化学药品制剂、原料药等进口不一样,单价低、体积大,还受到季节、物流影响,保存不当就会腐烂变质,千里迢迢从边境运到北京检验,时间和经济成本都比较高。”中国食品药品检定研究院中药民族药检定所天然药物室副主任金红宇表示,从事中药材进口的多为小公司,《办法》的实施将为他们节省办理批件的时间和成本。
 
《办法》实施后,预计首次进口药材的审批时间将会缩短至20个工作日,非首次进口药材则只需备案即可。总体下来可为相关企业至少节省一半审批时间。
 
那么哪些药品属于非首次进口药材?据介绍,目前,我国已发布两批《非首次进口药材品种目录》,73个品种纳入。
 
目录对药材名称、执行标准以及药材额产地都有明确规定,比如哈萨克斯坦的甘草、马来西亚的血竭。
 
此外,《办法》还充分考虑到少数民族药材的特殊情况,《办法》也规定了少数民族地区进口当地学习用的少数民族药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。
 
《办法》实施后,还将建立统一的信息平台,提高信息化水平,整合审批、备案、口岸检验等多个环节,并通过信息平台公开违法违规情形,实现数据共享、智慧监管和社会共治。

文章来源:制药站

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