家药典委公示目录,273个药品质量门槛将提高


5月21日,国家药典委印发通知,组织开展了2019年国家药品标准制修订标准提高项目遴选工作,并确定了2019年国家药品标准提高项目目录,共有273款药品,50个辅料。
 
具体来看,此次公示的273款药品,50个辅料中,包括了101个中药、113个化药、9个生物制品。
 
业内人士表示,国家药品标准的提升和完善,是一个长期持续的过程,将贯彻“四个最严”中“最严谨的标准”核心要求,改革和优化国家药品标准机制和门槛,将有利于产业转型和净化市场,真正做到优胜劣汰,更好地满足公众需求。
 
目前,我国药品标准领域其实存在诸多短板,而新版《中华人民共和国药典》在收载药品品种上不再一味追求数量,而是更加注重质量。
 
2019年1月,全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开,会议就2019年药品监管重点工作进行了部署,要求完善药品注册法规标准体系,加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订,并继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作。
 
笔者了解到,从1953年第一版《中国药典》发布以来,我国已经颁布实施了十版药典,药品标准从无到有,收载品种从少到多,标准水平从低到高,都对促进医药产业转型升级发挥了重要作用。
 
另外,伴随中国药品监管部门正式加入ICH,并成为管委会成员,中国药品标准逐步接轨国际编成为必然趋势。如今,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。
 
药典委员会相关人员曾表示:“药典是国家为保证药品质量,对药品质量指标所作的技术规定,药典标准是检验和评价药品质量的依据,也是保证药品安全有效的基础。”
 
相关专家也指出,药品标准对于保证药品质量安全具有重要的作用,通过提高标准门槛,推动中国医药企业管理水平,提升医药产品质量品质,有利于企业和产品脱颖而出。
 
“要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题,为提高控制质量和安全能力提供有效手段。此外,要与补充检验方法协同配合,提高检验的靶向性。”专家说。
 
据悉,2020年版《中国药典》编制的总体目标是进一步完善药品标准体系建设,提升《中国药典》标准整体水平,使《中国药典》标准制定更加严谨,品种遴选更加合理,与国际标准更加协调,标准形成机制更加科学,努力实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致。
 
截至目前,国家药品标准秉承着“扶优汰劣”的原则,积极调动和引导企业提高药品标准的主动性,遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则,探索“政府引导、企业主体、市场导向、专家指导、社会参与、国际协调”的药品标准工作机制。
 
业内表示,未来,相关部门将加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度。需要开展临床价值或风险效益评价的品种,提请相关部门进行评价。

文章来源:制药站

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