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新的指导意见推出,将进一步助力原料药产业优化升级

原料药作为医药产业链的上游,不仅是药企生产板块的重要一环,也是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。但同时,原料药行业属于重污染行业,其生产过程中产生的污染物具有难处理、处理费用昂贵等特点,这也使得很多中小企业望而却步,被迫停产或退出市场。
 
  据了解,自2018年1月的《环境保护税法》正式实施以来,江苏、浙江、河北等主要原料药生产省份相继发文,严格处理污染严重的企业,大批环保不达标的原料药及中间体企业不得不停产整顿或关停。在当前环保收紧背景下,我国化学原料药产量在2017年达到峰值347.80万吨后下滑明显,2018年全国原料药产量282.30万吨,同比减少18.83%,2019年全国原料药产量252.30万吨,同比减少10.63%。
 
  笔者获悉,为进一步推进原料药产业绿色升级,助力医药行业高质量发展,近日,工信部等四部门联合印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》(下文简称为《意见》),《意见》提出,到2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升;产业布局更加优化,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地。
 
  据了解,我国原料药企由于早期欠缺研发能力,有优势的主要是一些技术成熟、产品链长的大宗原料药产品,品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。近几年政策红利使仿制药市场规模扩大,对于新型特色原料药的需求也随之迅速扩大,较大地推动了我国特色原料药的国际生产转移进程,特色原料药在出口产品中所占比重也较快增加。
 
  业内表示,《意见》的逐步推进及落实,将进一步助力原料药产业优化升级,助力医药行业向高质量发展,为相关性较大的药企带来更大的机遇。在此过程中,国内部分技术实力较强的企业逐步进行产品管线升级,在特色原料药等领域重要性逐渐凸显。
 
  如某公司长期以来,一直坚持开发特色原料药工艺,以质优价廉的仿制药满足国内日益增长的基础医疗健康需求。其在特色原料药业务基础上,积极拓展新的机遇,利用自有优势向制剂方向延伸,建有口服固体制剂生产线并通过了欧盟和中国GMP检查。
 
  据了解,随着政策的出台,原料药行业发生了较大变化,其中主要表现在两个方面,一方面环保持续收紧,中小 企业出清,“小散乱”局面改善,项目审批严格,行业进入壁垒提高,竞争格局优化;另 一方面药审政策改革+集采常态化,成本控制成为仿制药企业核心竞争力之一,原料药质 量直接关系制剂审批且原料药厂商不可随意更换,原料药行业在产业链中的地位提升, 对优质原料药企需求增加,优质原料药企业产品有望持续放 量,优质原料药企业迎来黄金发展期。
 
  业内预计,未来随着国内药审政策逐步与国际接轨,加上民族企业逐步走向全球,中国药企有望在国际原料药市场上扮演越来越重要的角色。

文章来源:制药网

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