医药代表备案管理办法将于年底执行,一批药代或离开


医药企业也不能鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;向医药代表分配药品销售任务;要求医药代表统方……2020年9月30日,国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法(试行)》,办法自2020年12月1日起执行。
 
  办法规定,12月1日起,医药代表不得有以下七类情形:不得未经备案开展学术推广等活动;不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动;不得承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;不得参与统计医生个人开具的药品处方数量;不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助;不得误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;其他干预或者影响临床合理用药的行为。
 
  《办法》还要求,对于存在上述七类情形的医药代表,药品上市许可持有人应当及时予以纠正;情节严重的,应当暂停授权其开展学术推广等活动,并对其进行岗位培训,考核合格后重新确认授权。
 
  办法明确,医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。作为医药代表,其工作任务主要包括:(一)拟订医药产品推广计划和方案;(二)向医务人员传递医药产品相关信息;(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。
 
  业内表示,医药代表存在的价值,是基于药品本身的科学性和医生进行沟通,让药品能够正确使用。但是在过去多年,在中国仿制药同质化竞争严重的背景下,一些医药代表披着学术交流“外衣”,以带金销售等手段来讨好医生的情况屡见不鲜。
 
  因为医药代表职责被扭曲、行为被曲解,长期以来,医药代表一直被业内视为一个贬义词。“真正的‘药代’,应该发挥学术价值。”业内表示,随着政策的推行,医药代表的价值将面临重塑和调整,负责产品过专利期的老药,以及无临床价值的万能药的医药代表可能会消失;没有学术推广的能力,业务推广仍然靠客情关系和金钱利益的医药代表也面临出局。
 
  据了解,除了本次文件外,2020年6月5日,国家药监局综合司发布了《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿),向社会征求意见。征求期至2020年6月19日。这是继2017年12月原国家食药监总局和国家卫计委发布《医药代表备案管理办法(试行)》(征求意见稿)后,第二次发布《医药代表备案管理办法》。业内表示,此次《管理办法》的发布相当有必要,这不仅是医药市场改革的必备环节,也是医疗卫生体制改革成功落地的重要影响因素。
 
  业内普遍的观点是,医药代表如果真正回归到学术推广,能消化医药代表就业的仍然是目前国内为数不多的创新药企业以及头部的跨国药企。其实,除医药代表备案制度这一直接影响医药代表的政策之外,国家组织药品集中带量采购、医保支付方式改革、国家医保目录常态化调整、合理用药重点监控药品制度、仿制药一致性评价制度,以及近期多部门不断加强的对于医药贿赂、带金销售的规范政策等,都使得医药代表的从业产生了相当的压力。对此有分析人士指出,医药代表这一职业本身的流动性就比较高,不能卖药之后,一批医药代表选择离开医药行业也并不令人意外。
文章来源:制药网

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